Trạm Chuẩn Bị Liệu Pháp Tế Bào GMP Marya Isolator Dược Phẩm cho Sản Xuất Thuốc

Cách ly dược phẩm tại trạm chuẩn bị trị liệu tế bào dành cho y học Sản xuất Mô tả Sản phẩm

Giới thiệu
Bộ cách ly chuẩn bị tế bào này được thiết kế tỉ mỉ để đáp ứng các yêu cầu nghiêm ngặt về các quy trình thực hành sản xuất tốt (GMP) trong lĩnh vực chuẩn bị thuốc di động. Bộ phận này có hệ thống điều khiển thông minh cung cấp quy định chính xác và đáng tin cậy về các thông số khác nhau. Nó cung cấp môi trường vô trùng và kiểm soát, giảm thiểu nguy cơ nhiễm bẩn trong quá trình chuẩn bị thuốc di động. Hệ thống có khả năng duy trì mức nhiệt độ, độ ẩm và chất lượng không khí tối ưu, đảm bảo tính ổn định và tính toàn vẹn của thuốc di động đang được xử lý.

Đặc điểm và hiệu suất:
1. Công nghệ VHPS mới:
Kiểm soát nồng độ và độ bão hòa của H2O2; khả năng tái tạo khử trùng tốt; rút ngắn thời gian khử trùng của khoang;
2. Thiết kế theo mô-đun:
bao gồm khoang truyền, khoang vận hành, ngăn thu bụi vi khuẩn và các mô đun chức năng và cấu hình khác; dễ lắp đặt và vận chuyển;
3. Hệ thống điều khiển thông minh:
Hệ thống điều khiển PLC+IPC của Siemens; cảnh báo áp suất thông minh, nồng độ, nhiệt độ và độ ẩm của giải pháp H2O2, tốc độ không khí và các thông số giám sát khác; hệ thống có kiểm soát truy cập nhiều cấp; tuân thủ yêu cầu FDA 21 CFR phần 11;
4. Dịch vụ CDCV:
phát triển chu trình khử trùng, nghiên cứu và dịch vụ xác thực;
5. Cảm biến rò rỉ găng tay không dây:
bộ phát hiện rò rỉ găng tay tích hợp hoặc không dây là tùy chọn;
6. Tiết kiệm năng lượng và giảm tiêu thụ:
thiết kế tối ưu của hệ thống xử lý luồng khí; mức tiêu thụ năng lượng khi vận hành liên tục trong tám giờ giảm 20%;
7. Theo dõi tình trạng cửa theo thời gian thực:
cửa có thể giám sát cửa mở trực tuyến và liên tục theo dõi gioăng kín khí của cửa;
8. Vật liệu sản xuất chất lượng cao:
Khoang bên trong được làm bằng 316L hoặc PTFE, và độ đặc của đánh bóng khoang là 0,4μm~0,6μm;
9. Bộ lọc phân hủy:
Mô-đun xả khí có thể được trang bị bộ lọc phân hủy có thể rút ngắn hiệu quả thời gian xuống cấp sau khi tiệt trùng H2O2 và giảm hiệu quả mức nồng độ cặn bám;
10. Bảo trì đơn giản:
bề mặt bảo trì nằm ở phía trước và không gian cần thiết cho phòng thí nghiệm không lớn.

Thông số sản phẩm

Tên	Tham số
MOC	bảng vẽ 316 dây thép không gỉ
Bịt kín	Mức rò rỉ của khoang hành khách thấp hơn 5% Trong vòng 10min dưới áp suất 500Pa
Tốc độ gió	0.35~0,65m/s, tốc độ gió có thể điều chỉnh, giữ 20~60Pa trong khi vận hành ở vùng aseptique, duy trì áp suất trong điều kiện tĩnh ở giá trị đã đặt không nhỏ hơn 10Pa
Hiệu quả loại bỏ tự động	<1PPM, 10~20min
Độ sạch sẽ	Loại A
Nguồn điện	AC220V±22V, 50Hz±1Hz
Kích thước	Khoang trong tiêu chuẩn 1800*710*850 Kích thước bên ngoài tiêu chuẩn: 1900*800*2200 có thể tùy chỉnh theo yêu cầu
Nội dung xác minh	Hiệu quả khử trùng: Chỉ báo sinh học, thử nghiệm hóa học

Hồ sơ công ty