Thiết bị lọc siêu việt tiệt trùng thuốc tiêm đơn của Y học cổ truyền Trung Quốc

Tổng quan về sản phẩm Thiết bị siêu lọc khử trùng bằng quy liều đơn thuốc của Trung Quốc (TCM) truyền thống Thiết bị siêu lọc khử trùng bằng chất phóng xạ đơn thuốc bằng y Trung Quốc truyền thống (TCM) là giải pháp tích hợp được bảo đảm vô trùng, độ chính xác cao, được phát triển độc lập bởi Zhengzhou Chlory Technology Co., Ltd.—một doanh nghiệp công nghệ cao cấp quốc gia với 20 chuyên môn về xử lý màng ngăn cách và dược chất. Được thiết kế đặc biệt cho việc lọc khử trùng cực kỳ vô trùng của các mũi tiêm đơn thuốc TCM, thiết bị này giải quyết các điểm đau cốt lõi của quá trình xử lý bằng nhựa TCM truyền thống: Loại bỏ vi khuẩn không hoàn chỉnh, nguy cơ nhiễm trùng tự nhiên, mất các nguyên liệu hoạt động nhạy nhiệt do điều trị nhiệt độ cao và nhiễm hạt ảnh hưởng đến an toàn của thuốc. Tích hợp công nghệ tách màng tiên tiến (xử lý lọc sơ cấp + lọc vi lọc vô trùng 0.22 μm), xử lý vô trùng nhiệt độ thấp và hệ thống kiểm soát thông minh, thiết bị bao phủ toàn bộ chuỗi quy trình từ việc xử lý trước chất lỏng phun MR thô, loại bỏ độ mỏng, loại bỏ vi trùng tự nhiên cho quá trình khử trùng đầu cuối. Công ty nhận thấy phân tách vật lý cấp phân tử, loại bỏ hiệu quả vi khuẩn, nấm mốc, nấm men, pyrogen (các endotoxines), các prô-tê-in từ trước và các hạt mịn trong khi vẫn giữ các thành phần sinh học hoạt như kiềm, flavonoid và saponins. Hoàn toàn tuân thủ các tiêu chuẩn về GMP, FDA và Chinese Pharmacopée (thử nghiệm vô trùng đủ tiêu chuẩn, không phát hiện rogen), thiết bị cung cấp nhiều dòng (MZ/TC/GS/UF) với khả năng xử lý từ 10 kg/h đến 8000 kg/h, thích ứng với hoạt động nghiên cứu và phát triển lô nhỏ, sản xuất thử nghiệm, và sản xuất quy mô công nghiệp quy mô lớn các loại hình TCM đơn thuốc đơn thuốc tiêm đơn thuốc. Lợi thế cốt lõi 1. Tuân thủ vô trùng & không chứa vi-gen 2. Giữ nguyên liệu hoạt động tốt Sử dụng quy trình kết hợp “siêu lọc (10–50 kDa) + lọc vi lọc vô trùng 0.22 μm”. Quá trình lọc siêu nhanh loại bỏ các chất pyrogen (trọng lượng phân tử >100 kDa) và các tạp chất từ hạt trong khi màng lọc PVDF/PES có độ chính xác cao 0.22 μm giúp ngăn chặn 100% vi sinh vật. Sản phẩm cuối cùng đáp ứng yêu cầu vô trùng (không có vi khuẩn phát triển trong văn hóa) và tiêu chuẩn pyrogen (được kiểm tra về thỏ hoặc kiểm tra phép mmulus), tuân thủ đầy đủ các yêu cầu chất lượng cao nghiêm ngặt của yêu cầu tiêm TCM. Vận hành ở nhiệt độ thấp 20–25℃ trong toàn bộ quá trình, tránh tách nhiệt của các nguyên liệu hoạt động nhạy cảm với nhiệt (ví dụ: Dầu dễ bay hơi, polyphenol) trong TCM. Tỷ lệ giữ nguyên liệu hoạt động có ≥98.5%, vượt quá mức khử trùng nhiệt độ cao truyền thống, đồng thời bảo toàn hiệu quả lâm sàng của các mũi tiêm đơn kê đơn. 3. Tinh lọc sâu & Kiểm soát hạt 4. An toàn xanh & không bị nhiễm bẩn chéo 5. Vận hành thông minh & hiệu năng ổn định Quá trình lọc nhiều cấp đạt được tốc độ loại bỏ các độ bẩn ≥99.5%, làm giảm độ đục của lần phun đã xử lý đến ≤0.3 NTU. Loại bỏ hiệu quả các hạt mịn, protein colloïdal và polysaccharides gây phản ứng bất lợi, đảm bảo tiêm rõ ràng và trong suốt mà không có dị vật rõ ràng, nâng cao đáng kể an toàn thuốc. Quy trình tách vật lý thuần khiết mà không thêm các vi khuẩn hóa học hoặc chất làm sạch, tránh chất cặn hóa học. Tất cả các bộ phận bị ướt đều được làm từ thép không gỉ loại dược phẩm 316L và vật liệu màng sử dụng tuân thủ FDA. Hệ thống kín và thiết kế vệ sinh CIP ngăn ngừa lây nhiễm chéo, đáp ứng các yêu cầu sản xuất vô trùng nghiêm ngặt của ngành dược. Được trang bị hệ thống điều khiển tự động PLC, theo dõi các thông số quan trọng theo thời gian thực như áp suất lọc, lưu lượng và đục. Thiết bị kiểm tra tính toàn vẹn của màng mỏng trực tuyến (thử nghiệm tại điểm bọt) xác minh hiệu quả lọc trước và sau mỗi mẻ. Thiết kế màng chống sũng và hệ thống làm sạch CIP giúp kéo dài tuổi thọ của các linh kiện lõi lên 2–3 năm, đảm bảo chất lượng sản phẩm đồng nhất qua các đợt. Tính năng chính Thiết kế quy trình tích hợp: Cấu hình màng mục tiêu: Tích hợp phương pháp điều trị trước, loại bỏ vi lọc siêu nhanh, lọc vi trùng vô trùng và làm sạch CIP vào trong một hệ thống. Giảm diện tích sàn xuống 30% so với thiết bị tách và kết nối liền mạch với các quy trình nạp vô trùng sau đó (khu vực làm sạch cấp độ C). Tùy chỉnh kích thước vật liệu màng (PVDF/PES/màng gốm) và lỗ chân dung dựa trên các đặc tính của mũi TCM đơn thuốc. Thiết kế vận hành dòng chéo tăng cường hiệu suất chống ô nhiễm và duy trì luồng lọc ổn định. Bảo đảm Tuân thủ & truy xuất: Khả năng mở rộng dung lượng linh hoạt: Khả năng dịch vụ có thể sử dụng ngay: Đáp ứng các tiêu chuẩn về GMP, FDA và Chinese Pharmacopée. Hỗ trợ ghi lại thông số toàn quy trình và truy xuất nguồn gốc, tạo điều kiện cho việc kiểm tra quy định. Tất cả các vật liệu tiếp xúc với sản phẩm đều đạt được các thử nghiệm về tính tương thích sinh học để đảm bảo an toàn phun. Bao gồm một loạt công suất xử lý từ 10 kg/h (thang đo thử nghiệm, ví dụ: XH-SMZ4015-1X) đến 8000 kg/h (sản xuất công nghiệp quy mô lớn), thích ứng với nhiều nhu cầu sản xuất đa dạng từ nghiên cứu & phát triển phòng thí nghiệm đến sản xuất hàng loạt. Cung cấp dịch vụ một điểm dừng từ kiểm tra nguyên vật liệu thô tại chỗ, tối ưu hóa quy trình, sản xuất thiết bị, lắp đặt và chạy thử cho đến đào tạo người vận hành và bảo trì sau bán hàng, bao gồm hỗ trợ dự án toàn bộ ngay. Thông số kỹ thuậtThông số kỹ thuật lõi

mẫu	Công suất sản xuất (kg/h)	nguồn điện được lắp đặt	áp suất hoạt động	nhiệt độ hoạt động
UF040-1X	50-100Kg/h	2,2KW	≤0,7MPa	5-45℃/75℃
UF040-2X	100-150ng/h	2,2KW	≤0,7MPa	5-45℃/75℃
UF040-4X	150-250Kg/h	4KW	≤0,7MPa	5-45℃/75℃
UF040-6X	250-300kg/giờ	5,5KW	≤0,7MPa	5-45℃/75℃
UF8040-1X	150-300kg/giờ	4KW	≤0,7MPa	5-45℃/75℃
UF8040-2X	300-600kg/giờ	4KW	≤0,7MPa	5-45℃/75℃
UF8040-4X	600-1000kg/giờ	7,5KW	≤0,7MPa	5-45℃/75℃
UF8040-6X	1000-1500kg/giờ	7,5KW	≤0,7MPa	5-45℃/75℃
UF8040-8X	1500-2000Kg/h	7,5KW	≤0,7MPa	5-45℃/75℃
UF8040-9X	1800-2500Kg/h	11KW	≤0,7MPa	5-45℃/75℃
UF8040-12X	2500-3500Kg/h	11KW	≤0,7MPa	5-45℃/75℃
UF8040-15X	3500-4500Kg/h	15KW	≤0,7MPa	5-45℃/75℃
UF8040-16X	4000-5000Kg/h	22KW	≤0,7MPa	5-45℃/75℃
UF8040-18X	4500-5500Kg/h	22KW	≤0,7MPa	5-45℃/75℃
UF8040-20X	5000-6000Kg/h	22KW	≤0,7MPa	5-45℃/75℃
UF8040-24X	6000-8000Kg/h	30KW	≤0,7MPa	5-45℃/75℃

Chỉ số hiệu suất toàn cầu Hiệu quả điều trị chính: Tỷ lệ loại bỏ vi khuẩn ≥99.99%; tỷ lệ loại bỏ vi khuẩn ≥99%; tỷ lệ giữ nguyên tố chủ động ≥98.5%; tỷ lệ loại bỏ chất bẩn ≥99.5%; độ turbidité ≤0.3 NTU Chất lượng sản phẩm: Hình thức rõ ràng và minh bạch; không có vấn đề lạ nào rõ ràng; tuân thủ các tiêu chuẩn về GMP/FDA và trung Hoa về dược điển (vô trùng, không chứa vi - gen)
Tuổi thọ màng: 2–3 năm (hoạt động và bảo trì bình thường)
Hệ thống điều khiển: Điều khiển tự động PLC + màn hình cảm ứng; theo dõi áp suất theo thời gian thực, tốc độ dòng, chất đục; chức năng kiểm tra tính toàn vẹn của màng Cấu hình lõi

Mô-đun hệ thống	Thiết bị/Công nghệ lõi	Mô tả chức năng
Thiết bị tiền điều trị	Máy ly tâm tốc độ cao, máy lọc chính xác (5 μm)	Loại bỏ các tạp chất hạt lớn và chất rắn lơ lửng; giảm tải màng
Bộ tháo lọc siêu lọc Pyrogen	Mô đun màng chắn UF (10–50 kDa)	Loại bỏ các pyrogen, prô-tê-in colloïdal và polysaccharides; ngăn chặn tắc nghẽn màng và đảm bảo an toàn khi tiêm
Bộ lọc khử trùng đầu cuối	Mô-đun lọc vi lọc vô trùng (MF) 0.22 μm (PVDF/PES)	Chặn các vi sinh vật, các hạt mịn; thực hiện lọc vô trùng
Thiết bị phụ trợ	Hệ thống làm sạch CIP, bình đệm, máy dò chất đục, thiết bị kiểm tra tính toàn vẹn của màng	Ngăn hiện tượng màng mỏng; ổn định các thông số quy trình; xác minh hiệu quả lọc trong thời gian thực
Hệ thống nạp liệu phù hợp	Máy bơm nước vô trùng, máy móc vỗ tay, máy dò rò rỉ (tùy chọn)	Nhận ra kết nối liền mạch giữa quá trình lọc và nạp vô trùng; duy trì môi trường vô trùng trong khu vực làm sạch cấp độ C.

Kịch bản ứng dụng 1. Hoạt động nghiên cứu & phát triển theo lô nhỏ & sản xuất thử nghiệm 2. Sản xuất công nghiệp quy mô vừa 3. Nguồn cung cấp quốc gia quy mô lớn Ứng dụng: Nghiên cứu & phát triển các sản phẩm tiêm đơn thuốc TCM mới trong các doanh nghiệp dược phẩm, trường đại học và các viện nghiên cứu; sản xuất khối nhỏ bằng thuốc tiêm trị giá cao.
Model được đề xuất: XH-SMZ4015-1X (10–30 kg/h), XH-MZ40-1X (30–50 kg/h).
Giá trị: Thông số quy trình linh hoạt, thiết kế nhỏ gọn và kiểm soát vô trùng chặt chẽ, hỗ trợ xác minh nhanh chóng các công thức và quy trình mới. Ứng dụng: Sản xuất hàng loạt thuốc tiêm TCM đơn thuốc để cung cấp cho thị trường khu vực.
Các kiểu được đề xuất: XH-MZ80-4X (500–1000 kg/h), XH-TC3019-4X (500–1000 kg/h).
Giá trị: Hiệu quả sản xuất cao, hiệu suất vô trùng ổn định và dễ dàng tuân thủ các yêu cầu về GMP, đáp ứng nhu cầu cung cấp số lượng trung bình. Ứng dụng: Sản xuất quy mô lớn các mũi tiêm đơn thuốc TCM có thương hiệu nổi tiếng (ví dụ: Phun mạnh Shuanghuanglian) để phân phối trong nước.
Các mẫu được đề xuất: XH-TC3091-8X (5000–7000 kg/h), XH-UF8040-24X (6000–8000 kg/h).
Giá trị: Đường biến tốc cao, vận hành liên tục và khả năng mở rộng mạnh mẽ, hỗ trợ nguồn cung cấp quy mô lớn và chất lượng sản phẩm ổn định theo từng lô. Hồ sơ công ty Công ty công nghệ Chlory Với hơn 20 năm kinh nghiệm trong sản xuất hệ thống khử khuẩn bằng clo, Chlory là nhà sản xuất thiết bị gốc (ISO 9001, ISO 14001, ISO 18001) được chứng nhận (OEM) chuyên về các giải pháp xử lý nước. Chúng tôi cung cấp:
1. Thiết kế gói tùy chỉnh (AutoCAD, kỹ thuật hỗ trợ SolidWorks).
2. Dịch vụ sau bán hàng: Kiểm tra tại chỗ, tân trang thiết bị điện phân và nâng cấp công suất.
3. Là thành viên của Ủy ban clo, Trung Quốc, đảm bảo tuân thủ các tiêu chuẩn ngành toàn cầu.