Hệ thống bào chế dung dịch uống Marya Pharmaceutical với xác nhận quy trình

Hệ thống công thức chất lỏng uống của dược phẩm Marya với xác nhận quy trình

Giới thiệu
Hệ thống công thức dược phẩm Marya là giải pháp thiết bị dược phẩm tiên tiến được thiết kế để pha trộn và phân phối chính xác các công thức thuốc dựa trên chất lỏng. Hệ thống này cho phép thêm API (nguyên liệu dược phẩm chủ động) vào dung môi như nước để phun (WFI), tiếp theo là đồng nhất, gia nhiệt (nếu cần), khử trùng và lọc để đạt được nồng độ dược phẩm mong muốn.

Được thiết kế để đáp ứng các tiêu chuẩn tuân thủ nghiêm ngặt của FDA, hệ thống đảm bảo tính toàn vẹn của sản phẩm và độ tin cậy quy trình cho cả các ứng dụng dược phẩm vô trùng và không vô trùng. Thiết kế mạnh mẽ của công ty hỗ trợ các quy trình công thức quan trọng trong các vật liệu có thể tiêm, sản phẩm sinh học, các giải pháp bằng miệng và các dạng liều lỏng khác, mang lại chất lượng ổn định đồng thời tuân thủ các yêu cầu về GMP.

Với các tính năng kiểm soát tự động và tính năng xác thực sẵn sàng, hệ thống Marya tăng cường hiệu quả, giảm rủi ro nhiễm bẩn và duy trì khả năng truy nguyên đầy đủ, đây là một lựa chọn lý tưởng cho việc sản xuất dược phẩm hiện đại.

Phân loại

1. Hệ thống công thức chung

   • Đối với chuẩn bị hóa chất của phân tử nhỏ (ví dụ như phun nước, bơm bột đã lyophilisé).

2. Hệ thống công thức phức tạp

   • Xử lý các quá trình nâng cao: Suspensions, nhũ tương, liposomes, vi khối.

3. Hệ thống công thức sinh học

   • Đối với các sản phẩm công nghệ sinh học (kháng thể/vắc-xin/sản phẩm máu/prô-tê-in kết hợp) & chất lỏng phụ trợ (phương tiện/bộ đệm).

Lợi thế cốt lõi

1) thiết kế theo mô-đun - tiết kiệm chi phí & hiệu quả

• Thiết bị mô-đun được kiểm tra trước giúp giảm chi phí lắp đặt, tăng tốc độ giao hàng và đảm bảo tính linh hoạt.
  

2) hoạt động hoàn toàn tự động - thông minh & tuân thủ

• 1 lần nhấp CIP/SIP với chức năng tự động phát hiện để hoàn tất khử trùng/làm sạch.

• Các tính năng được máy tính hóa: Quản lý công thức, chữ ký điện tử, hồ sơ điện tử và biên bản kiểm tra để tự động hóa toàn bộ.
  

3) Kiểm soát quy trình và theo dõi thời gian thực

• Điều khiển tham số quan trọng (nhiệt độ, THỰC hiện, pH) với cảnh báo tự động về độ lệch để đảm bảo chất lượng thuốc.
  

4) Mô phỏng 3D & Bố trí công thái học

• Lập mô hình 3D tiền sản xuất tối ưu hóa việc đặt đường ống, van và dụng cụ cho hoạt động thân thiện với người dùng.
  

Tính năng thiết kế

1. Vật liệu cao cấp & Tuân thủ Quy chế

   • Bể thép không gỉ 316L (2L-12000L) với chất đánh bóng điện phân (ra<0.4µm), đảm bảo khả năng làm sạch và tuân thủ các tiêu chuẩn của eu PED & FDA.

   • Các kết nối tuân thủ FDA (kẹp/NA) và vòng đệm (EPDM/PTFE), với đệm PTFE cho các đầu hút áo lạnh.

2. Đảm bảo vô trùng

   • Bộ lọc thông gió/xả khí vô trùng và bi phun CIP cho các hoạt động aseptic.

   • Bộ trao đổi nhiệt tấm hai ống vô trùng tùy chọn để làm mát WFI và kiểm tra tính toàn vẹn của bộ lọc.

3. Hệ thống an toàn & kiểm soát

   • Các thiết bị an toàn tích hợp (đĩa cắt/van an toàn + đồng hồ đo áp suất) để bảo vệ thiết bị/nhân viên.

   • Giám sát nhiệt độ chính xác (đầu dò dưới cùng) và áp suất (đầu dò trên cùng) bằng các điều khiển tự động.

4. Trộn và truyền nhiệt hiệu quả

   • Bộ phận khuấy từ (dưới cùng, truyền động điện từ) hoặc bộ phận khuấy cơ (trên cùng), cả hai đều có điều chỉnh tốc độ tần số biến đổi.

5. Xử lý vật liệu chính xác

   • Phát hiện cân/mức chất lỏng để thêm nước và tiếp nguyên liệu có kiểm soát.

6. Lọc hiệu suất cao

   • Phin lọc PES cấp độ khử trùng (có khả năng chống pH 1-14, 150°C) với khả năng tương thích dung môi hữu cơ và khả năng giữ lại vi khuẩn đáng tin cậy.

7. Tầm nhìn hoạt động

   • Kính ngắm chiếu sáng để giám sát mức độ theo thời gian thực.

Thông số sản phẩm

Tên	Tham số
Âm lượng hoạt động	2~15000L
Vật liệu	304, 316L, 904L, TA2
Loại khuấy	Cơ khí trên, hạ từ tính xuống
Độ chính xác của điều khiển tốc độ khuấy	Phạm vi tốc độ 0~450rpm ±3.0%
Độ chính xác của điều khiển nhiệt độ	Phạm vi nhiệt độ-10~150ºC ±0,2ºC
Độ chính xác của điều khiển áp suất	Phạm vi áp suất-0,01Mpa~0,06Mpa ±0,01MPa
Độ chính xác của điều khiển cân	3%2
Nguồn điện	380V 50Hz (Lưu ý: Các điện áp khác yêu cầu máy biến áp)
Các mức bịt kín và bảo vệ	IP65

Giới thiệu về chúng tôi
Tại sao lại chọn chúng tôi
Hội thảo
Chứng chỉ
Danh mục sản phẩm
Trường hợp dự án & Khách hàng của chúng ta
Triển lãm & đội ngũ của chúng ta
Đóng gói & vận chuyển