Bình kín dùng một lần của China Winteam để kiểm tra độ vô trùng

Mô tả Sản phẩm

 

Tên:	Bình thở thử nghiệm độ vô trùng	Vật liệu màng:	MCE NYLON PP
Bộ lọc khí:	0,22μm	Kim:	304 thép không gỉ
Sử dụng:	Lọc	Ống:	PVC
Ánh sáng cao:	bình hô hấp của bộ dụng cụ đo độ vô trùng , bơm thử nghiệm độ vô trùng

 
  Tính năng

 

Bình hấp thụ CO2 kín một lần sử dụng, CHP EP JP USP 100ml cho cơ sở thử nghiệm
 
Chọn viện Gibraltar để kiểm tra độ vô trùng:
Kiểm tra khử trùng lọc màng
Phương pháp kiểm tra khử trùng lọc màng là phương pháp tốt nhất để lọc thuốc. Sản phẩm được lọc qua một bộ lọc màng 0.45 hoặc 0.2 micrômet theo phương pháp thử nghiệm vô trùng USP <71>. Sau đó, bộ lọc được rửa bằng một chất lỏng USP thích hợp để loại bỏ chất ức chế và sau đó chuyển sang chất lỏng dung môi axit thioglycolic (FTM) và phương tiện tiêu hóa caséin đậu nành (SCDM). Cả hai phương tiện được đưa vào cơ thể trong 14 ngày và tăng trưởng vi khuẩn được kiểm tra hàng ngày. Kiểm tra khử trùng <71> USP khuyến nghị sử dụng dung môi axit axyolic lỏng (FTM) và phương tiện tiêu hóa caséin đậu nành (SCDM). Những vi sinh vật này có thể thúc đẩy sự phát triển của các vi sinh vật trong hoạt động anaerobic và aerobic.
 
2. Kiểm tra khử trùng truyền trực tiếp
Phương pháp kiểm tra khử trùng chuyển trực tiếp là một phương pháp để chọn các thiết bị y tế (chẳng hạn như dạng liều rắn, bột, kem dưỡng da và kem) không thể lọc được. Trong phương pháp thử nghiệm độ vô trùng này, bài kiểm tra được chuyển trực tiếp đến phương tiện phân hủy axit axoglycolic (FTM) và dung môi phân hủy đậu nành đậu nành ở đậu nành (SCDM) dạng lỏng. Cả hai phương tiện được đưa vào cơ thể trong 14 ngày và tăng trưởng vi khuẩn được kiểm tra hàng ngày.
Chúng tôi cung cấp bình thở kín cho thử nghiệm độ vô trùng.
Hộp thử nghiệm độ vô trùng được sử dụng cho thử nghiệm độ vô trùng của sản phẩm dược phẩm bằng phương pháp lọc màng tạo ra trong điều kiện rất nghiêm ngặt. Làm việc cùng với bơm đo độ vô trùng.
  
 
Đặc tính của bình hô hấp kiểm tra độ vô trùng
 

• Số lượng hộp lọc: 2 hoặc 3
• Khả năng chịu áp suất của ống lót bộ lọc: 0,5Mpa
• Thể tích của ống lót bộ lọc: 100ml
• Màng lọc: Các thiết bị kiểm tra cellulose hỗn hợp màng / màng ni-lông / màng PP (theo nhiều loại khác nhau) có đường kính 47mm và đường kính lỗ là 0.45 μm
• Màng lọc mặt nạ: Lớp màng không thấm nước PTFE có đường kính 25mm và đường kính lỗ là 0.45 μm

  Thông số sản phẩm

 

 
 

Sơ đồ mạch	Mẫu	Phong cách kiểm tra	SPE đóng gói.
	Py220C	Phun khối lượng lớn bình sữa thủy tinh	72Bộ/hộp 18bộ/hộp   48 Bộ/hộp 12sets/Box
	Py330C
	Ksf220C	Bình sữa thủy tinh tiêm thuốc kháng sinh dung tích lớn
	Ksf330C
	Apy220C	Phun thuốc tiêm
	Apy330C
	Kapy220C	Thuốc tiêm thuốc tiêm thuốc tiêm
	KKapy330C
	Dgb220C	Lọ chứa bột hòa tan trong chai
	Dgb330C
	Dgb220C	Lọ thuốc kháng sinh hòa tan trong lọ
	Dgb330C
	Sdy220C	Khối lượng lớn của túi mềm phun
	Sdy330C
	Fsy220C	Chất lỏng không hòa tan
	Fsy330C
	Nkf220C	Bột cần hòa tan và pha loãng
	Nkf330C

 
   
Lồng chứa bộ sưu tập này được sản xuất cẩn thận theo bốn quy trình, mỗi quy trình đều tuân thủ nghiêm ngặt hệ thống chất lượng ISO9001 và yêu cầu hệ thống môi trường ISO14001. 100% sản phẩm đạt kiểm tra tính toàn vẹn, đạt được cải thiện liên tục về chất lượng và khả năng truy nguyên chất lượng. Theo các yêu cầu thử nghiệm về các dạng liều và hình thức đóng gói khác nhau, nhiều chén, vật liệu lọc và kim trùng khớp được chọn, và nhiều bộ ủ ủ mẫu khác nhau được thiết kế và phát triển để đáp ứng các thử nghiệm khử trùng khác nhau. Cần.
 

  Kiểm tra độ vô trùng của sản phẩm
Sản phẩm kết hợp: Kiểm tra độ vô trùng rửa sản phẩm chỉ áp dụng cho các sản phẩm có ống rỗng, chẳng hạn như bộ truyền dịch và bộ truyền dịch, Phương pháp này dễ vận hành và cần chỉnh sửa môi trường FTM với các sản phẩm rửa dạng lỏng, bộ lọc làm sạch được lọc màng lọc và đặt trong FTM và SCDM là phương pháp không thích hợp để ngâm nước. Phương pháp này thường không được sử dụng.
 
 
Thuốc lớn/dược chất sinh học
Thuốc lớn (API) đã được khử trùng theo USP 71 trước khi chuyển sang quy trình sản xuất.
 
Các sản phẩm sinh học hàng loạt được thử nghiệm về độ vô trùng theo 21 CFR 610.12, yêu cầu phải có phương tiện (FTM) với kích thước xét nghiệm mẫu được liệt kê trong tài liệu và dung tích không dưới 10 ml.10
 
 
Diễn giải kết quả kiểm tra độ vô trùng
Các kỹ thuật viên phải được đào tạo về các phương pháp kiểm tra phát triển trong quá trình trồng trọt. Tăng trưởng được xác định bằng cách quan sát một phương tiện nói chung trong suốt và minh bạch đối với nguồn sáng, và vùng đục (đục) của phương tiện cho biết sự tăng trưởng của các vi sinh vật. Sau khi phát hiện thấy sự tăng trưởng, vật chứa nghi ngờ được kiểm tra để xác nhận rằng hiện tượng đục là do các vi khuẩn, không do sự phân hủy của mẫu; đôi khi mẫu bị đục do có các hạt bị sỉ hoặc phản ứng hóa học với phương tiện. Sau khi thử nghiệm, hãy trở lại lồng ấp cho thời kỳ ủ bệnh còn lại. Mẫu phân vị trong phương tiện đã được chuyển và hiển thị trong bốn ngày vào ngày kiểm tra thứ 14.   Thẻ

 

bơm thử nghiệm độ vô trùng,

bình hô hấp của bộ dụng cụ đo độ vô trùng,

thiết bị kiểm tra độ vô trùng