1000 Hệ thống nước tinh khiết L/H cho sản xuất dung dịch uống

Hệ thống nước lọc GMP cho Sản xuất nước dạng lỏng bằng miệng | Mẫu: WEMAC-PW-1000H

Hệ thống nước lọc dược phẩm WEMAC-PW-1000H được thiết kế đặc biệt cho sản xuất dược phẩm dạng lỏng dạng uống, bao gồm các dung dịch miệng, hệ thống cân, tạm ngưng và các dạng liều lỏng khác. Hệ thống cung cấp sản xuất nước tinh khiết ổn định và đáng tin cậy theo các yêu cầu về GMP hiện tại và các tiêu chuẩn dược phẩm quốc tế.

Hệ thống hoàn chỉnh tích hợp các công nghệ xử lý nước tiên tiến bao gồm phương pháp tiền xử lý, thẩm thấu ngược (ro) hai lần, điện giật EDI, tuần hoàn lọc và giám sát trực tuyến, đảm bảo cung cấp liên tục nước tinh khiết chất lượng cao để lập công thức dược phẩm, vệ sinh thiết bị và quy trình sản xuất.

Khả năng sản xuất nước lọc đã định mức: 1,000 L/h

Dung lượng có sẵn:

• 500 l/h
• 1,000 l/h
• 2,000 l/h
• 6,000 l/h
• Dung lượng tùy chỉnh theo yêu cầu của khách hàng

Hệ thống có thể được tích hợp với:

• Bình xử lý chất lỏng dạng uống
• Hệ thống sản xuất xi-rô
• Hệ thống làm sạch CIP
• Dây chuyền sản xuất nạp và hàn kín
• Các công ty dược phẩm sạch

Mục tiêu chất lượng nước tinh khiết

Nước đã lọc được sản xuất tuân thủ các yêu cầu sản xuất dược phẩm:

Tham số	Yêu cầu tiêu chuẩn
Độ dẫn	≤ 1.3 μS/cm (25ºC)
Điện trở	≥ 0.5 MΩ·cm
Tổng lượng cacbon hữu cơ (TOC)	≤ 500 ppb (giám sát tùy chọn)
Giới hạn vi khuẩn	Theo yêu cầu của dược điển
Endotoxines	Được kiểm soát theo yêu cầu ứng dụng
Loại nước	Nước lọc dược phẩm (PW)

Hệ thống được thiết kế để cung cấp chất lượng nước đồng nhất cho:

• Công thức chất lỏng dạng uống
• Chuẩn bị nguyên liệu thô
• Pha loãng sản phẩm cuối cùng
• Giặt thiết bị sản xuất

Hệ thống nước lọc chất lỏng lọc qua đường miệng của GMP

Tiếp xúc với vật liệu và xử lý bề mặt

Tất cả các bộ phận tiếp xúc với sản phẩm được thiết kế theo tiêu chuẩn vệ sinh của dược phẩm.

Vật liệu Bộ phận bị ướt

• Thép không gỉ SS316L cho các bộ phận tiếp xúc với nước đã lọc
• Thép không gỉ SS304 cho các cấu trúc không tiếp xúc
• Hệ thống ống thép không gỉ vệ sinh

Xử lý bề mặt

• Độ nhám bề mặt bên trong:
  Ra ≤ 0.8 μm
• Đánh bóng điện tùy chọn:
  Ra ≤ 0.4 μm
• Hàn khí đạo tự động cho ống dược phẩm
• Chế biến bằng dưa muối và thụ động

Bề mặt bên trong nhẵn nhụi giảm:

• Nguy cơ vi khuẩn phát triển
• Tích tụ hạt
• Khả năng lây nhiễm chéo

Hệ thống điều khiển

Cấu hình tiêu chuẩn:

• Hệ thống điều khiển PLC của Siemens
• HMI màn hình cảm ứng của Siemens
• Điều khiển vận hành tự động
• Quản lý mật khẩu
• Quản lý công thức nấu ăn
• Ghi âm báo thức

Tùy chọn:

• Hệ thống giám sát SCADA
• Giám sát dữ liệu từ xa
• Hồ sơ lô điện tử
• Chức năng biên bản kiểm tra

Tham số theo dõi trực tuyến

Giám sát theo thời gian thực bao gồm:

• Độ dẫn
• Tốc độ chảy
• Áp suất
• Nhiệt độ
• Mức nước
• Trạng thái máy bơm
• Cảnh báo hệ thống

Tất cả dữ liệu vận hành quan trọng có thể được ghi lại để lưu thành tài liệu về GMP.

Gói Tài liệu phát hàng

WEMAC cung cấp tài liệu kỹ thuật đầy đủ:

Tài liệu kỹ thuật

Bản vẽ bố trí chung
Sơ đồ dòng quy trình (PFD)
Sơ đồ đường ống và thiết bị (P&ID)
Bản vẽ điện tử
Sổ tay hướng dẫn vận hành
Sổ tay hướng dẫn bảo trì

Tài liệu về chất lượng

Chứng nhận vật liệu (3.1)
Hồ sơ hàn
Chứng nhận chứng nhận chất hàn
Hồ sơ điều trị bề mặt
Báo cáo kiểm tra áp suất
Báo cáo kiểm tra nhà máy

Tài liệu xác thực

TÀI LIỆU CHẤT BÉO
Gói tài liệu IQ/OQ
Chứng chỉ hiệu chỉnh
Chứng chỉ cấu phần

Chế biến để tạo nước đã lọc

Chiếu hình dự án

Triển lãm

Hồ sơ công ty

Shandong Eagle Pharma Machinery Co., Ltd. Shandong Eagle Pharma Machinery Co., Ltd., nép mình trong thủ đô diều quốc tế thắng cảnh của Weifang, đã là một biểu tượng của sự đổi mới từ năm 1958. Ban đầu được biết đến với tên Nhà máy thiết bị y tế Weifang thuộc sở hữu Nhà nước, hãng này đã phát triển vào năm 1999 thành một công ty trách nhiệm hữu hạn động. Trụ sở chính của chúng tôi, nằm tại tòa nhà uy tín cơ sở ở quận, tự hào hơn 500 nhân viên lành nghề. Với 170 nhân viên kỹ thuật dày dạn kinh nghiệm, nhóm nghiên cứu của chúng tôi bao gồm các chuyên gia thiết kế thiết bị dược phẩm trong nước, chuyên gia tàu huyết áp và các chuyên gia đa dạng chuyên về thiết kế tàu áp lực, kỹ thuật điện, xử lý cơ khí, công nghệ hàn, xác minh GMP/FDA, BÉO, và nhiều hơn NỮA.

Đóng gói và vận chuyển

BĂNG TẦN DỊCH VỤ
KHÁCH HÀNG HỢP TÁC

• Các bộ phận: Bộ lọc tiền xử lý, bộ lọc đa phương tiện, bộ lọc than hoạt tính, nước làm mềm, màng ro, Mô-đun EDI / điện ion hóa, khử trùng UV, thép không gỉ của bể chứa, đường ống vệ sinh / van vệ sinh, hệ thống tuần hoàn nước, giám sát chất lượng nước tự động

Câu hỏi thường gặp - hệ thống nước lọc GMP cho Sản xuất nước bằng chất lỏng

Q1: Hệ thống nước đã lọc này được sử dụng cho mục đích gì?

A:hệ thống nước lọc được GMP này được thiết kế đặc biệt để sản xuất chất lỏng dạng uống, bao gồm các dung dịch miệng, hệ thống, tạm dừng và chuẩn bị chất lỏng dược phẩm. Nó cung cấp nước tinh khiết ổn định cho các quy trình công thức, vệ sinh và sản xuất.

Q2: Công suất sản xuất của hệ thống này là gì?

A:Mẫu tiêu chuẩn WEMAC-PW-1000H cung cấp lượng nước lọc 1,000 L/giờ. Có các dung tích khác nhau như 500 L/h, 2,000 L/h và 5,000 L/h theo yêu cầu của khách hàng.

Q3: Hệ thống sử dụng công nghệ lọc nào?

A:hệ thống áp dụng một quy trình lọc hoàn chỉnh bao gồm:

• Trước khi điều trị
• Lọc chính xác
• Thẩm thấu ngược kép (ro)
• Điện cực EDI
• Bảo quản và phân phối nước đã lọc

Q4: Hệ thống này có thể đạt được chất lượng nước nào?

A:hệ thống sản xuất nước lọc dược phẩm với:

• Độ dẫn ≤1.3 μS/cm @25ºC
• Kiểm soát vi khuẩn ổn định
• Tuân thủ các yêu cầu sản xuất dược phẩm

Q5: Những vật liệu nào được sử dụng cho hệ thống?

A:tất cả các bộ phận tiếp xúc với nước được làm bằng thép không gỉ SS316L. Bề mặt bên trong được đánh bóng và xử lý bằng cách ngâm và say mê. Độ nhám bề mặt có thể đạt được ra ≤0.8 μm.

Q6: Hệ thống có tuân thủ các yêu cầu về GMP không?

A:có. Hệ thống được thiết kế theo các yêu cầu của GMP và các tiêu chuẩn áp dụng bao gồm các hướng dẫn về USP, EP, CHP và hệ thống nước dược phẩm.

Q7: Hệ thống có tự động không?

A:có. Hệ thống được trang bị điều khiển PLC và HMI, bao gồm vận hành tự động, giám sát trực tuyến, chức năng cảnh báo và ghi dữ liệu.

Q8: Những tài liệu nào được cung cấp kèm theo thiết bị?

A:WEMAC cung cấp các tài liệu kỹ thuật đầy đủ, bao gồm:

• Bản vẽ P&ID
• Sổ tay hướng dẫn vận hành
• Chứng nhận vật liệu
• Hồ sơ hàn
• Báo CÁO CHẤT BÉO
• Tài liệu xác thực IQ/OQ

Q9: WEMAC có cung cấp hỗ trợ cài đặt và xác thực không?

A:có. WEMAC cung cấp hướng dẫn lắp đặt, ủy nhiệm, đào tạo người vận hành và hỗ trợ xác thực bao gồm các dịch vụ IQ/OQ/PQ.

Q10: Hệ thống có thể được tùy chỉnh không?

A:có. Có thể tùy chỉnh hệ thống nước đã lọc theo:

• Chất lượng nước thô
• Dung lượng yêu cầu
• Bố cục nhà máy
• Các yêu cầu về GMP
• Quy trình sản xuất

Để cung cấp cho bạn giải pháp quy trình chính xác và báo giá trong vòng 24 giờ, vui lòng cung cấp thông tin sau đây khi hỏi:
Dược phẩm mục tiêu và vị trí dự án (CHP, USP hoặc EP);
báo cáo chất lượng nước thô (hoặc loại nước nguồn: nước đô thị/nước giếng);
Công suất sản xuất yêu cầu (L/h) và số giờ vận hành hàng ngày;
phương pháp khử trùng ưu tiên (nước nóng, tiệt trùng hoặc khử trùng hóa chất);
Các yêu cầu về tự động hóa và ghi dữ liệu (PLC tiêu chuẩn so với biên bản kiểm tra FDA 21 CFR Phần 11);
và có cần vòng lặp lưu trữ và phân phối hay không.